Gazzetta n. 293 del 16 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» Estratto determina n. 1974/2017 del 29 novembre 2017 Medicinale: EZETIMIBE E SIMVASTATINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese), Italia. Confezioni: A.I.C. n. 044781019 - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781021 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781033 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781045 - «10 mg/10 mg compresse» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781058 - «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781060 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781072 - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781134 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 044781161 - «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781173 - «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781185 - «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781197 - «10 mg/20 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781209 - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781211 - «10 mg/20 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781223 - «10 mg/20 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781262 - «10 mg/20 mg compresse» 100 compresse in flacone hdpe; A.I.C. n. 044781298 - «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781300 - «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781312 - «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781324 - «10 mg/40 mg compresse» 90 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781336 - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781348 - «10 mg/40 mg compresse» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781351 - «10 mg/40 mg compresse» 14 compresse in blister opa/al/pvc/al; A.I.C. n. 044781399 - «10 mg/40 mg compresse» 100 compresse in flacone hdpe. Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: confezione in blister: due anni; confezione in flacone: due anni. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina; 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina; 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, acido ascorbico, acido citrico anidro, butilidrossianisolo, propile gallato, magnesio stearato; miscela colorante: lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600, Bulgaria. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Confezionamento primario e secondario: Actavis Ltd., BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000, Malta; Actavis ehf., Reykjavikurvegur 78, Hafnarfjördur, IS-220, Islanda. Confezionamento secondario: UPS Healthcare Italia s.r.l., via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (Roma), Italia; CRNA SA, Zone Industriel eppignies Ouest, Avenue D'heppignies, Fleurus, B-6220, Belgio; Famar A.V.E. Anonymous industrial company of pharmaceuticals & cosmetics, Famar A.V.E. Anthoussa Plant, Anthoussa Avenue 7, 15344, Anthoussa - Attiki, Grecia. Produzione: Watson Pharma Private Limited, Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette, Goa-403722, India. Produzione principio attivo: ezetimibe: Teva API India Ltd, Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh, 244 235, India; simvastatina: Biocon Limited, 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka, India-560 100, India; Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone, Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 & 4, Phase IV, Bangalore, Karnataka, 560 099 India. Indicazioni terapeutiche. Prevenzione di eventi cardiovascolari «Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» e' indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con malattia cardiaca coronarica (CHD) ed una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), trattati in precedenza con una statina o meno. Ipercolesterolemia «Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione: pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola; pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe. Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote) «Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044781033. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95; «10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044781173. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,53. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75; «10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 044781300. Classe di rimborsabilita': A (nota 13). Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ezetimibe e Simvastatina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.