Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lormetazepam Tecnigen» Estratto determina AAM/PPA n. 1119 del 24 novembre 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale LORMETAZEPAM TECNIGEN. Codice pratica: VN2/2016/235. E' autorizzato l'aggiornamento del RMP, relativamente al medicinale «Lormetazepam Tecnigen», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 035908019 - «1 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 035908021 - «2 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 035908033 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone 20 ml. Titolare A.I.C.: Genetic S.p.a. (codice fiscale n.03696500655) con sede legale e domicilio fiscale in via della Monica n. 26, 84083 - Castel San Giorgio - Salerno (SA) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.