Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Lormetazepam Sandoz e Lormetazepam Hexal». Estratto determina AAM/PPA n. 1120 del 24 novembre 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, relativamente ai medicinali LORMETAZEPAM SANDOZ e LORMETAZEPAM HEXAL. Codice pratica: VN2/2016/224. E' autorizzato l'aggiornamento del RMP, relativamente ai medicinali «Lormetazepam Sandoz» e «Lormetazepam Hexal», nelle forme e confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. (codice fiscale n. 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.