Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2017 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2017 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Optinate»

Estratto determina AAM/PPA/1136 del 28 novembre 2017

Trasferimento di titolarita': codice pratica MC1/2017/432
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Actavis Group PTC EHF (codice SIS 2999).
Medicinale: OPTINATE.
Confezioni:
A.I.C. n. 034570010 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034570022 - «5 mg compresse rivestite con film» 20 (2×10) compresse in blister;
A.I.C. n. 034570034 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 (2×14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034570046 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 (6×14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034570059 - «5 mg compresse rivestite con film» 140 (10×14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034570061 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister;
A.I.C. n. 034570073 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 (2×14) compresse in blister;
A.I.C. n. 034570085 - «35 mg compresse rivestite con film» 1 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570097 - «35 mg compresse rivestite con film» 2 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570109 - «35 mg compresse rivestite con film» 4 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570111 - «35 mg compresse rivestite con film» 12 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570123 - «35 mg compresse rivestite con film» 16 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570135 - «35 mg compresse rivestite con film» 10 compressa in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570147 - «75 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570150 - «75 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570162 - «75 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister pvc/al;
A.I.C. n. 034570174 - «75 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister pvc/al,
e' ora trasferita alla societa' Teva B.V. (codice SIS 4046).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.