Gazzetta n. 294 del 18 dicembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Canigen DHPPI/L» liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani. Estratto provvedimento n. 683 del 22 novembre 2017 Medicinale veterinario: CANIGEN DHPPI/L liofilizzato e sospensione per sospensione iniettabile per cani. Confezioni: scatola con 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di sospensione - A.I.C. n. 104931011; scatola con 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di sospensione - A.I.C. n. 104931023; scatola con 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di sospensione - A.I.C. n. 104931035; scatola con 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di sospensione - A.I.C. n. 104931047; scatola con 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di sospensione - A.I.C. n. 104931050. Titolare A.I.C.: Virbac - LID - ere Avenue 2065 M - 06516 Carros - Francia. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0237/001/II/009. Variazione di tipo II - C.1.4. estensione della durata della immunita'. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: Durata dell'immunita': Dopo il completamento della vaccinazione primaria, la durata dell'immunita' e' di un anno per tutti i componenti del vaccino. Negli studi di durata dell'immunita' un anno dopo la vaccinazione primaria di base, non ci furono differenze significative fra i cani vaccinati ed i controlli nella escrezione virale di CPiV o CAV-2 nella riduzione della colonizzazione renale per L. Canicola e L.icterohaemorrhagiae, e neanche per le lesioni renali ed eliminazione attraverso le urine per L. Canicola. Dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo annuale, la durata dell'immunita' e' di 3 anni per i ceppi virali CDV, CAV -1, CAV-2 e CPV. Per CAV-2 la durata dell'immunita' dopo la somministrazione della vaccinazione di richiamo annuale non e' stata dimostrata con una prova di challenge, ma e' basata sulla presenza di anticorpi CAV-2, 3 anni dopo la vaccinazione di richiamo. I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.