Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Colecalciferolo FG» Estratto determina AAM/AIC n. 157/2017 del 29 novembre 2017 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COLECALCIFEROLO FG nelle forme e confezioni: «10.000 UI/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml; «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml; «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml; «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: FG S.r.l., via San Rocco, 6, 85033 - Episcopia - Potenza, Italia, codice fiscale 01444240764. Confezioni: «10.000 UI/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml - AIC n. 043935016 (in base 10) 19WT98 (in base 32); «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 1 contenitore monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043935028 (in base 10) 19WT9N (in base 32); «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 2 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043935030 (in base 10) 19WT9Q (in base 32); «25.000 UI/2,5 ml soluzione orale» 4 contenitori monodose in vetro da 2,5 ml - AIC n. 043935042 (in base 10) 19WTB2 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Validita' prodotto integro: sei mesi a confezionamento integro. Dopo prima apertura del flacone: cinque mesi. Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: sei mesi. Composizione: Colecalciferolo FG 10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione 1 goccia contiene: principio attivo: 250 U.I. di vitamina D3 , eccipienti: olio di oliva raffinato; 10 ml contengono: principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D3 ) 2,5 mg pari a 100.000 U.I., eccipienti: olio di oliva raffinato; Colecalciferolo FG 25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale un contenitore monodose contiene: principio attivo: Colecalciferolo (vitamina D3 ) 0,625 mg pari a 25.000 U.I., eccipienti: olio di oliva raffinato. Produttore del principio attivo: Colecalciferolo. Produzione p.a.,controllo e rilascio Fermenta Biotech Limited, Village Takoli District Mandi - India -175 121 Nagwain, Himachal Pradesh Produttore del prodotto finito: Produzione completa, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotto Doppel Farmaceutici S.r.l. - via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore (Piacenza). Controllo e rilascio lotto: Doppel Farmaceutici S.r.l.- via Volturno 48, Quinto de' Stampi, 20089 Rozzano (Milano) Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.