Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hygigal» Estratto determina AAM/AIC n. 161/2017 del 29 novembre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: HYGIGAL, nella forma e confezioni: «10mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml; «10mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., via Cassia Nord 351, Monteroni d'Arbia - 53014 - Siena, codice fiscale 00050110527. Confezioni: «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml - AIC n. 044837019 (in base 10) 1BSB4V (in base 32); «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml - AIC n. 044837021 (in base 10) 1BSB4X (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: un (1) ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo; un flacone da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo. Principio attivo: paracetamolo. Eccipienti: cisteina cloridrato monoidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, acido cloridrico 1N, mannitolo, sodio idrossido 1N, acqua per preparazioni iniettabili, azoto. Produttore del principio attivo: Anqiu Lu'an Pharmaceutical Ltd- Weixu North Road . 35 - Anqiu City Shandong Province - 262100 - Cina. Produzione e rilascio lotto del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. - via Cassia Nord 351- Monteroni d'Arbia - 53014 - Siena. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044837019 «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 044837021 «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044837019 «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml. Classificazione ai fini della fornitura: RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: AIC n. 044837021 «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml. Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.