Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Innoflu» Estratto determina AAM/AIC n. 162/2017 del 29 novembre 2017 Procedura europea n. IT/H/0525/001/DC e n. IT/H/0525/001/1A/01. Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: INNOFLU, nella forma e confezioni: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago; «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago; «soluzione iniettabile in siringa preriempita»10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago; «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Seqirus S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Siena, via Fiorentina 1, cap 53100, Italia, codice fiscale 01391810528. Confezioni: «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago - AIC n. 045390010 (in base 10) 1C965U (in base 32); «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago - AIC n. 045390022 (in base 10) 1C9666 (in base 32); «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago - AIC n. 045390034 (in base 10) 1C966L (in base 32); «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago - AIC n. 045390046 (in base 10) 1C966Y (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa pre-riempita. Validita' prodotto integro: un anno. Composizione: principio attivo: antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi) del virus dell'influenza, dei ceppi*: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - ceppo equivalente (A/California/7/2009, NYMC X-181) 15 microgrammi HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - ceppo equivalente (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 microgrammi HA** B/Brisbane/60/2008 - ceppo equivalente (B/Brisbane/60/2008, wild type) 15 microgrammi HA** *coltivati in uova embrionate di gallina provenienti da allevamenti di polli sani e adiuvati con MF59C.1 **emoagglutinina Eccipienti: Adiuvante: MF59C.1 che e' un adiuvante esclusivo contenente: 9,75 mg di squalene; 1,175 mg di polisorbato 80; 1,175 mg di sorbitan trioleato; 0,66 mg di citrato di sodio; 0,04 mg di acido citrico e acqua per preparazioni iniettabili. Altri eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico biidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro biidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Produttore autorizzato responsabile del rilascio lotti: Seqirus Vaccines Limited, Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR, United Kingdom. OMCL - Controllo di stato: Istituto superiore di sanita', viale Regina Elena 299 - Roma. Controllo di qualita' e rilascio: Seqirus Vaccines Limited, Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR United Kingdom. Produttori del prodotto medicinale: Formulazione, riempimento, ispezione e confezionamento. Controllo di qualita'. GSK Vaccines Srl, Loc Bellaria, Rosia Siena, 53018, Italia. Controllo di qualita' e rilascio. Seqirus Vaccines Limited, Gaskill Road, Speke, Liverpool, L24 9GR - United Kingdom Controllo di qualita'. Controllo di qualita' del bulk dell'adiuvante MF59C.1. GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, 35041 Germany Produzione del bulk di adiuvante MF59C.1 e rispettivo rilascio. Seqirus GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, 35041 Germany Riempimento, ispezione, etichettatura e confezionamento del prodotto medicinale. Catalent Belgium S.A., Font St. Landry 10, Brussels, B-1120, Belgium Confezionamento secondario del prodotto medicinale. Catalent France Limoges S.A.S. Z.I. Nord, Rue de Dion Bouton, Limoges, 87000 France Produttori del principio attivo: Produzione e controllo qualita' del master e working seed Produzione e filtrazione sterile del Pooled Harvest Monovalente (stadio 136 del processo) Test in process e al rilascio del Pooled Harvest Monovalente (stadio 136 del processo) Seqirus Vaccines Limited, Gaskill Road Speke, Liverpool, L24 9GR United Kingdom Sito per la preparazione e il test del PBS pH8 e della soluzione antibiotica Kanamycin/Neomycin. GSK Vaccines GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76, Marburg, 35041 Germany Test del Mycoplasma sul Working Seed. Microsafe laboratories Bio Science, Park Leiden, 2333 CR Netherlands Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva contro l'influenza negli anziani (di eta' pari o superiore a 65 anni), specialmente in soggetti con un maggior rischio di complicazioni associate. Innoflu deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 045390010 «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 045390022 «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 045390034 «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: AIC n. 045390046 «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 045390010 «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml con ago. Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 045390022 «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml senza ago. Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 045390034 «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml con ago. Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 045390046 «soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago. Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.