Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nobilis Nd Clone 30», vaccino vivo liofilizzato per polli e tacchini. Estratto provvedimento n. 685 del 23 novembre 2017 Medicinale veterinario: NOBILIS ND CLONE 30, vaccino vivo liofilizzato per polli e tacchini Confezioni: A.I.C. n. 101871. Titolare dell'A.I.C.: Intervet International B.V., Wim De Korverstraat 35 - P.O. Box 31, Boxmeer - Olanda. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: NL/V/natWS/IIG/2016/001. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: modifica del punto 4.8 dell'RCP, in seguito ad autorizzazione dell'uso concomitante (ma non miscelato) dei due vaccini «Nobilis ND Clone 30» e «Innovax-ILT»; modifica del tipo di confezionamento primario utilizzato, da vetro di classe idrolitica di tipo III a vetro di classe idrolitica di tipo I. Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 4.8 e 6.5 dell'RCP come di seguito indicato. 4.8. Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione. Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che «Innovax-ILT» (solo in pulcini di un giorno di vita) puo' essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con «Nobilis® ND Clone 30». Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia del vaccino «Nobilis® ND Clone 30» quando utilizzato con altri vaccina tranne il prodotto summenzionato. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. 6.5. Natura e composizione del confezionamento primario. Astuccio di cartone contenente 1 o 10 flaconi in vetro da 10 ml (classe idrolitica di tipo I) chiusi con tappo di gomma alogenobutilica e ghiera di alluminio. Contenuto per ogni flacone: 1000, 2500 e 5000 dosi. E' possibile che non tutte le confezioni sia commercializzate. Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. Si approvano, inoltre, tutte le modifiche editoriali riportate nll'RCP e negli stampati. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.