Gazzetta n. 295 del 19 dicembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Nemex» pasta per gatti. Estratto provvedimento n. 682 del 20 novembre 2017 Medicinale veterinario: NEMEX pasta per gatti. Confezioni: A.I.C. n. 100085048 e A.I.C n. 100085051. Titolare dell'A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria n. 41/M - Roma. Oggetto del provvedimento: domanda raggruppata di variazioni: IB, B.II.e.6.a: Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]. Modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto; IB, B.II.d.1.h: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito. Si autorizzano le seguenti modifiche: viene aggiunto sulla siringa un indicatore di livello zero; viene aggiunta, tra le specifiche al rilascio, il test dell'uniformita' del dosaggio. La specifica introdotta e' la seguente: Non piu' di 2 dosi superano un valore pari al valore medio+10%. Nessuna dose supera un valore pari al valore medio+20%. Per effetto della suddetta variazione, il punto 5.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere modificato. Il foglietto illustrativo e le relative sezioni delle etichette e dei mock-ups debbono essere adeguati alla suddetta modifica dell'RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.