Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Platorel» Estratto determina n. 2023/2017 del 7 dicembre 2017 Medicinale: PLATOREL Titolare AIC: ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attica, Grecia Confezioni: 043809019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043809021 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043809033 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043809045 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 043809058 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043809060 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 043809072 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043809084 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043809096 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 043809108 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043809110 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 043809122 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043809134 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043809146 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 043809159 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043809161 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043809173 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043809185 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Principio attivo: Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di rosuvastatina equivalenti a 5,2 mg di rosuvastatina sale di calcio. Ogni compressa rivestita con film da 10 mg contiene 10 mg di rosuvastatina equivalenti a 10,4 mg di rosuvastatina sale di calcio. Ogni compressa rivestita con film da 20 mg contiene 20 mg di rosuvastatina equivalenti a 20,8 mg di rosuvastatina sale di calcio. Ogni compressa rivestita con film da 40 mg contiene 40 mg di rosuvastatina equivalenti a 41,7 mg di rosuvastatina sale di calcio. Eccipienti: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Crospovidone Magnesio stearato Rivestimento con film Lattosio monoidrato Ipromellosa Titanio diossido Triacetina Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) (compresse da 10 mg, 20 mg e 40 mg) Controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario, produzione prodotto finito ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave., 19009 Pikermi, Attica Grecia Produzione principio attivo MSN Laboratories Pvt. Ltd. Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal) Medak District, Telangana, 502 329, India Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipercolesterolemia Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in su con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o la dislipidemia mista (tipo IIb) come aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima o ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta inadeguata. Nell'ipercolesterolemia familiare omozigote come aggiunta alla dieta o ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o quando questi trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione di eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione degli altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 043809019 - «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043809021 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043809033 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043809045 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 043809058 - «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043809060 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 043809072 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043809084 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043809096 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 043809108 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043809110 - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al; 043809122 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043809134 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043809146 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; 043809159 - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Al; 043809161 - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 043809173 - «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Al; 043809185 - «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Al; Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Platorel» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.