Gazzetta n. 296 del 20 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zhekort» Estratto determina AAM/PPA n. 1110 del 24 novembre 2017 Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). Relativamente al medicinale: ZHEKORT. Numero procedura europea: NL/H/2038/001/II/020. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del fabbricante Cipla Limited (Manufacturing Division),Plot No. D-7, D-27, MIDC Industrial Area, Kurkumbh Village; Taluka - Daund, District - Pune (Maharashtra), India, del principio attivo Mometasone Furoato Monoidrato relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento Smaltimento scorte: i lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.