Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Meridiano Tao 10» Estratto determina AIC n. 164/2017 del 29 novembre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzato il rinnovo, con validita' pari a cinque anni, dell'A.I.C. del medicinale: MERIDIANO TAO 10, nelle forme e confezioni: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 50 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Alfa Omega S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Corso Milano n. 26/A, 20900 - Monza (Monza Brianza). Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 045500016 (in base 10) 1CDKMJ (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Tipologia medicinale: complesso. Composizione: ogni flacone da 50 ml contiene: Ceanothus americanus 8 DH 10 ml, China rubra 12 DH 10 ml, Natrium sulfuricum 10 DH 10 ml, Milza 8 DH 10 ml, Pancreas 14 DH 10 ml. Eccipienti: etanolo al 30 % v/v. Produttore del prodotto finito: Alfa Omega s.r.l. stabilimento sito in via Leonardo da Vinci n. 57/A, 44034, Copparo - Ferrara (tutte le fasi di produzione); Validita' del prodotto finito: 5 anni. Validita' dopo prima apertura: 6 mesi. Altre condizioni di validita': Ceanothus americanus TM validita' 36 mesi I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita'; China rubra TM validita' 60 mesi. I dati di stabilita' della TM vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita'; Milza MG: validita' 36 mesi I dati di stabilita' del MG vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita'; Pancreas MG: validita' 36 mesi. I dati di stabilita' del MG vengono trasmessi alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali particolari, Medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita'; Natrium sulfuricum nessun dato di stabilita' e' presente. Sulla base dei dati presentati Natrium sulfuricum deve essere analizzato per la verifica della conformita' alle specifiche prima di procedere alla produzione delle diluizioni successive. Non e' trasferita alcuna validita' del ceppo alle diluizioni successive. Diluizioni intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate ma immesse direttamente in produzione per la fabbricazione del prodotto finito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 045500016 - «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 50 ml Classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 045500016 - «gocce orali, soluzione» flacone contagocce in vetro da 50 ml. SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in vigore della determinazione di cui al presente estratto, conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.