Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 1154 del 4 dicembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.I.b.1.f; B.I.b.2.e, relativamente ai medicinali: NOLITERAX, COVERLAM. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede legale e domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, Rue Carnot, CAP 92284, Francia; relativamente ai medicinali: REAPTAN, TERAXANS. Titolare AI.C.: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Luca Passi, 85 - CAP 00166, Italia, codice fiscale 00394900484. Numero procedura europea: n. FR/H/xxxx/WS/046. Sono autorizzate le seguenti variazioni: IB- B.1.b.2.e) - Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia. Si accetta la modifica del metodo cromatografico HPLC da HPLC LC1 a HPLC LC2; II - B.1.b.1.f) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo. Si introducono nelle «Specifiche» le Impurezze Y 1473 (≤ 0.20%) e Y 1474 (≤ 0.20%); relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura decentrata. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.