Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elettrolitica bilanciata di mantenimento con glucosio monico». Estratto determina AAM/PPA n. 1148 del 4 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.a.1.b), relativamente al medicinale ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO MONICO; Codice pratica: VN2/2017/46. Sono autorizzate le seguenti variazioni: Produttori autorizzati dell'API atipico (magnesio acetato tetraidrato). Da: Clean Consult International S.p.A., via Toscana n. 14/B Lodi Vecchio - Lodi (Italia) a: Clean Consult International S.p.A., via Toscana n. 14/B Lodi Vecchio - Lodi (Italia); Dr. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstrasse 2 D - 31860 Emmerthal (Germania). A seguito della modifica e' introdotto l'obbligo di effettuare analisi microbiologiche aggiuntive (TAMC (≤10³), TYMC (≤10²), endotossine batteriche ≤5EU/g) alle specifiche di rilascio per l'API magnesio acetato tetraidrato prodotto dal sito Dr. Paul Lohmann di Emmerthal (Germania). Il MAH ha accettato il commitment post authorization a presentare una valutazione conclusiva degli studi relativi alle impurezze elementari in accordo alla linea guida ICH Q3D entro il mese di gennaio 2018 e a presentare istanza di modifica del dossier in caso sia necessario attuare azioni correttive sulla base di eventuali risultati non conformi. Modifica delle sezioni 3.2.S.4.1, 3.2.S.4.2, 3.2.S.4.3, 3.2.S.4.5 dell'ASMF-K19-EP_AP_V.05_2017-02. Titolare AIC: Monico S.p.a. (codice fiscale n. 00228550273) con sede legale e domicilio fiscale in via Ponte di Pietra n. 7 - 30173 - Venezia/Mestre (VE) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.