Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Botinero» Estratto determina AAM/AIC n. 153/2017 del 15 novembre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BOTINERO, nella forma e confezioni: «4 mg/5 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; «4 mg/10 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; «8 mg/5 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; «8 mg/10 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Cipros S.r.l. con sede in via del Carmine n. 3 - 20121 Milano codice fiscale n. 06142150488. Confezioni: «4 mg/5 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC 045200019 (in base 10) 1C3DNM (in base 32); «4 mg/10 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC 045200021 (in base 10) 1C3DNP (in base 32); «8 mg/5 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC 045200033 (in base 10) 1C3DP1 (in base 32); «8 mg/10 mg compressa» - 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - AIC 045200045 (in base 10) 1C3DPF (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione. Nessuna condizione particolare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidita'. Composizione per compressa: 4 mg /5 mg compresse; principi attivi; perindopril tertbutilamina 4.00 mg; amlodipina besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg); eccipienti; cellulosa microcristallina tipo 200XLM; cellulosa microcristallina tipo 112; sodio amido glicolato tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; 4 mg /10 mg compresse; principi attivi; perindopril Tertbutilamina 4.00 mg; amlodipina besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10 mg); eccipienti; cellulosa microcristallina tipo 200XLM; cellulosa microcristallina tipo 112; sodio amido glicolato tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; 8 mg /5 mg compresse; principi attivi; perindopril tertbutilamina 8.00 mg; amlodipina besilato 6.94 mg (corrispondenti a amlodipina 5 mg); eccipienti; cellulosa microcristallina tipo 200XLM; cellulosa microcristallina tipo 112; sodio amido glicolato tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; 8 mg /10 mg compresse; principi attivi; perindopril tertbutilamina 8.00 mg; amlodipina besilato 13.87 mg (corrispondenti a amlodipina 10 mg); eccipienti; cellulosa microcristallina tipo 200XLM; cellulosa microcristallina tipo 112; sodio amido glicolato tipo A; silice colloidale anidra; magnesio stearato; Produttori dei principi attivi. Perindopril tert-butylamine. Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. - Xunqiao, Linhai, 317024, Zhejiang, China. Amlodipina Besilato. Hetero Drugs Limited - Survey No. 213, 214 & 215 - Jinnaram Mandal, Medak District, India-502 313 Bonthapally Village, Telangana. Produzione prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti. Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. - Marszałka Jozefa Piłsudskiego Street 5 - 95200 Pabianice, Poland. Indicazioni terapeutiche. Terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della malattia coronarica stabile in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso dosaggio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Classe di rimborsabilita': per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: Medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.