Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sehcat» Estratto determina AAM/AIC n. 167/2017 del 5 dicembre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SEHCAT, nella forme e confezioni: «370 kBq 1 capsula rigida». Alle seguenti condizioni: titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, n. 36, cap. 20126 - Milano Italia, codice fiscale n. 01778520302. Confezione: «370 kBq 1 capsula rigida» - A.I.C. n. 039078011 (in base 10) 158L3V (in base 32). Validita' prodotto integro: diciotto settimane dalla data di produzione. Il periodo di validita' del prodotto e' di dodici settimane dalla data dell'attivita' di riferimento indicata sull'etichetta. Condizioni particolari di conservazione Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare. Tenere il contenitore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' alla normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi. Composizione: principio attivo: ogni capsula contiene: acido tauroselcolico (75 Se) 370 kBq alla data di calibrazione. eccipienti: disodio idrogeno fosfato diidrato. capsule di gelatina: una capsula di gelatina contiene: titanio diossido, giallo di quinolina, eritrosina, gelatina, sodio lauril solfato e acido acetico. Produttori del principio attivo: GE Healthcare Buchler GmbH &Co. KG Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig (Germania). GE Healthcare Limited The Grove Centre White Lion Road Amersham Buckinghamshire HP7 9LL, Regno Unito. Produttori del prodotto finito: Produzione, rilascio e controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: GE Healthcare Buchler GmbH &Co. KG Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig (Germania). o GE Healthcare Limited The Grove Centre White Lion Road Amersham Buckinghamshire HP7 9LL, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. L'acido tauroselcolico (75 Se) e' utilizzato per dimostrare il malassorbimento degli acidi biliari e misurare la conseguente perdita di acidi biliari. Puo' essere utilizzato per la valutazione funzionale dell'ileo, per le indagini sulla patologia infiammatoria intestinale, sulla diarrea cronica e per studi sulla circolazione entero-epatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determinazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.