Gazzetta n. 297 del 21 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 18 dicembre 2017 Attivita' di rimborso alle regioni in attuazione dell'accordo previsto per i medicinali per uso umano «Sovaldi» e «Harvoni». (Determina n. 2065/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 17 novembre 2016, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo n. 123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 18 novembre 2016, al n. 1347, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Mario Melazzini; Visto il decreto del Ministro della salute del 31 gennaio 2017, vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011 n. 123 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 6 febbraio 2017, al n. 141, con cui il prof. Mario Melazzini e' stato confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 2, comma 160, del decreto-legge 3 ottobre 2006, n. 262, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2006, n. 286; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione n. 1353/2014 del 12 novembre 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 283 del 5 dicembre 2014, relativa alla specialita' medicinale SOVALDI; Vista la determinazione n. 544/2015 dell'8 maggio 2015, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 2015, relativa alla specialita' medicinale HARVONI; Visti gli accordi negoziali stipulati in data 29 gennaio 2015 tra AIFA e la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le specialita' medicinali SOVALDI e HARVONI, in cui si prevede l'applicazione di un meccanismo prezzo/volume alle condizioni ivi specificate; Considerata la rilevante posizione debitoria delle strutture sanitarie ospedaliere, nei confronti della Gilead, per fatture relative all'acquisto di SOVALDI/HARVONI che, in alcune Regioni, non sono state ancora evase e per le quali non e' possibile procedere alla restituzione tramite payback, non essendo le stesse ancora state pagate/saldate; Vista la valutazione del CPR dell'AIFA, adottata nella seduta del 30 settembre - 1° ottobre 2015, di accettare le restituzioni previste sulla base dell'accordo prezzo/volume di Sovaldi e Harvoni tramite emissione di note di credito, anziche' tramite payback, gia' consentito ed attuato con determinazione AIFA n. 982/2015; Vista la determinazione n. 227/2016 del 12 febbraio 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 41 del 19 febbraio 2016, di riforma della precedente determinazione n. 1427/2015, il cui contenuto e' richiamato integralmente; Visti i verbali sottoscritti in data 13 dicembre 2016 e in data 23 febbraio 2017 tra AIFA e la societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali Sovaldi e Harvoni, in cui e' stato identificato un meccanismo di rimborso per i trattamenti avviati oltre i 50.000 previsti dal precedente accordo; Vista la determinazione n. 1231/2017 del 6 luglio 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 159 del 10 luglio 2017; Determina: Art. 1 Applicazione meccanismo prezzo/volume 1. Ai fini dell'attuazione della fase di conguaglio prevista, relativa al meccanismo di rimborso per le specialita' medicinali SOVALDI e HARVONI, l'azienda farmaceutica dovra' provvedere all'emissione di note di credito alle strutture sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli importi dovuti alle Regioni riportati nell'allegato elenco (all. 1), che e' parte integrante della presente determinazione.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Modalita' di emissione delle note di credito 1. Le note di credito dovranno essere intestate esclusivamente alle strutture sanitarie ospedaliere acquirenti a compensazione di fatture emesse dall'azienda farmaceutica e non ancora saldate, per le quali siano gia' scaduti i termini di pagamento pattuiti, per importi non superiori a quelli delle medesime fatture, entro i trenta giorni successivi alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determinazione. 2. Le note di credito non vincolano in alcun modo l'azienda sanitaria rispetto ad acquisti futuri nei confronti della azienda farmaceutica, in quanto limitate a un effetto compensatorio di debiti-crediti pregressi. 3. Le note di credito dovranno essere comunicate sia ad AIFA che alle Regioni entro le scadenze stabilite.   Art. 3 Disposizioni finali 1. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 18 dicembre 2017 Il direttore generale: Melazzini