Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alprostar». Estratto determina AAM/PPA n. 1165 del 5 dicembre 2017 Autorizzazione del raggruppamento di variazioni di tipo II/IB/IA: B.II.B.2.C.2), B.II.B.5.A, B.II.D.1.Z, B.II.D.1.C, B.II.D.1.E, B.II.D.2.D, B.II.B.1A), B.II.B.1.C), B.II.B.3.A), B.II.D.1.D) Relativamente al medicinale: ALPROSTAR Codice pratica: VN2/2016/464 Sono autorizzate le seguenti variazioni: Sostituzione del sito produttivo per la produzione ed il confezionamento primario del prodotto finito e aggiunta dello stesso sito per le fasi di confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: Labiana Pharmaceuticals S.L.U, Casanova, 27-31, 08757, Corbera de Llobregat (Barcellona), Spagna. Modifiche di processo e dei controlli in corso di processo. Modifiche di specifiche di controllo del prodotto finito e relativi metodi analitici. Relativamente al medicinale «Alprostar», nelle forme e confezioni: AIC n. 027666015 - «20 microgrammi polvere per soluzione per infusione endovenosa e endoarteriosa» 1 fiala; AIC n. 027666039 - «60 microgrammi polvere per soluzione per infusione endovenoso e endoarterioso» 1 fiala. Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. codice fiscale 00748210150, con sede legale e domicilio fiscale in via Matteo Civitali, 1 - 20148 Milano. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.