Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Mylan Generics». Estratto determina AAM/PPA n. 1162 del 5 dicembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e modifica stampati (C.I.2.b) Medicinale: IRINOTECAN MYLAN GENERICS Numeri di procedura: FR/H/0334/001/R/001; FR/H/0334/001/II/020. Sono autorizzate le seguenti variazioni: l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Irinotecan Mylan Generics», e' rinnovata, con validita' illimitata (FR/H/334/001/R/001). Viene autorizzata, altresi', la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo ed etichette per adeguamento agli stampati del medicinale di riferimento (FR/H/0334/001/II/020) nelle forme e confezioni autorizzate: A.I.C. n. 038804011 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 2 ml; A.I.C. n. 038804023 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 2 ml; A.I.C. n. 038804035 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 2 ml; A.I.C. n. 038804047 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini da 2 ml; A.I.C. n. 038804050 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 5 ml; A.I.C. n. 038804062 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 038804074 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 038804086 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini da 5 ml; A.I.C. n. 038804098 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 15 ml; A.I.C. n. 038804100 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 15 ml; A.I.C. n. 038804112 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 15 ml; A.I.C. n. 038804124 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini da 15 ml; A.I.C. n. 038804136 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino da 25 ml; A.I.C. n. 038804148 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini da 25 ml; A.I.C. n. 038804151 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini da 25 ml; A.I.C. n. 038804163 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 20 flaconcini da 25 ml. Titolare AIC: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani, 20, cap 20124, codice fiscale 13179250157. Gli stampati, corretti ed approvati, sono allegati alla presente determinazione. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione di cui al presente estratto, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.