Gazzetta n. 298 del 22 dicembre 2017 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Guaiacalcium Complex».


Estratto determina AAM/PPA n. 1161 del 5 dicembre 2017

Autorizzazione della variazione: B.I.a.1.b)
Relativamente al medicinale: GUAIACALCIUM COMPLEX.
Codice pratica: VN2/2015/513.
E' autorizzata la variazione B.I.a.1.b) riguardante la sostituzione del produttore del principio attivo (Potassio solfoguaiacolato):
da: Industrias Gmb Sa 08755 Castellbisbal Barcellona (Spagna)
a: Zejiang Haizhou Pharmaceutical Co. Ltd. (317016 Yanhai Industrial Zone - Linhai City Zejiang - Cina) relativamente al medicinale «Guaiacalcium Complex», nella forma e confezione:
AIC n. 022895039 - «0,144 g/100 ml + 2 g/100 ml sciroppo» flacone 200 ml.
Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. (codice fiscale 01108720598) con sede legale e domicilio fiscale in via Cavour, 70 - 27035 Mede - Pavia.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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