Gazzetta n. 299 del 23 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sitagliptin VI.REL Pharma» Estratto determina n. 2008/2017 del 6 dicembre 2017 Medicinale: SITAGLIPTIN VI.REL PHARMA. Titolare A.I.C.: VI.RELPharma S.a.s - Corso Vinzaglio 12-bis - 10121 Torino. Confezioni: «25 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044736015; «50 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044736027; «100 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister pvc-pvdc/al - A.I.C. n. 044736039. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: diciotto mesi. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Sitagliptin. eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460); calcio idrogeno fosfato anidro (E341); croscarmellosa sodica (E468); magnesio stearato (E470b); sodio stearil fumarato; rivestimento della compressa: poli(vinil alcol) (E1203); titanio diossido (E171); macrogol (E1521); talco (E553b); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro giallo (E172). Produzione del principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries, Ltd., 5 Basel Street, P.O. Box 3190, 4951033 Petach Tikva (Israele). Produzione presso Teva API India Ltd: sito 1- Q1 to Q4, Industrial Area, Ghirongi, Malanpur, Distt: Bhind, 477117 Madhya Pradesh (India); sito 2- Plot Nos. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P. Nagar, 244235 Gajraula (India). Produzione del prodotto finito: Laboratorios Dr. Esteve S.A. - C/Sant Marti' s/n, Poligon Industrial, Martorelles, 08017 Barcellona (Spagna). Indicazioni terapeutiche: per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Sitagliptin VI.REL Pharma e' indicato per migliorare il controllo glicemico: in monoterapia; in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico da soli e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza; in duplice terapia orale in associazione con metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia; una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un controllo adeguato della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza; un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (e.s.un tiazolidinedione) quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia; in triplice terapia orale in associazione con una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia; un agonista PPARγ e metformina quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo adeguato della glicemia. Sitagliptin VI.Rel Pharma e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina) quando dieta ed esercizio piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sitagliptin VI.Rel Pharma e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista diabetologo, endocrinologo, internista (RRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela di mercato «Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.» Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.