Gazzetta n. 299 del 23 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Tecnigen» Estratto determina n. 2013/2017 del 6 dicembre 2017 Medicinale: ETORICOXIB TECNIGEN Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. - Via Galileo Galilei 40 - 20092 Cinisello Balsamo - Milano Confezioni: A.I.C. n. 044969018 - «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in Blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044969020 - «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in Blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044969032 - «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in Blister PA/AL/PVC/AL. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 60, 90 o 120 mg di etoricoxib; Eccipienti: Nucleo della compressa: Idrogenofosfato di calcio anidro Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina. Rivestimento della compressa Lattosio monoidrato Ipromellosa Titanio diossido (E171) Triacetina Le compresse da 60 e 120 mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e indigotina lacca d'alluminio (E132). Produttore/i del principio attivo: Hetero Labs Limited - Unit-I, Survey.No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana - 502 319, India Hetero Labs Limited - S. No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana, India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n. 2, Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo Indicazioni terapeutiche: Etoricoxib Tecnigen e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. Etoricoxib Tecnigen e' indicato in adulti e adolescenti di eta' uguale o superiore a 16 anni per il trattamento a breve termine del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3, 4.4). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044969018 Classe di rimborsabilita': A (nota 66) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,32 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 9,98 «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL- A.I.C. n. 044969020 Classe di rimborsabilita': A (nota 66) Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,66 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 10,62 «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in Blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 044969032; Classe di rimborsabilita': A (nota 66); Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 1,62; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 3,03. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Etoricoxib Tecnigen e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Etoricoxib Tecnigen e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.