Gazzetta n. 299 del 23 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rapiva» Estratto determina n. 2016/2017 del 6 dicembre 2017 Medicinale: RAPIVA. Titolare A.I.C.: UAB Norameda, Didzioji Vandens 7-8, Klaipeda, Lituania. Confezioni: 043349012 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml 043349024 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 20 ml 043349036 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 20 ml 043349048 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml 043349051 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml 043349063 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml 043349075 - «10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml 043349087 - «20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml 043349099 - «20 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml Forma farmaceutica: emulsione iniettabile o per infusione. Composizione: principio attivo: ogni ml di emulsione iniettabile o per infusione contiene 10 mg di propofol ogni flaconcino da 20 ml contiene 200 mg di propofol ogni flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di propofol ogni flaconcino da 100 ml contiene 1000 mg di propofol Composizione per ml: 10 mg/ml: principio attivo: propofol 10.0 mg eccipienti: olio di soia raffinato 50.0 mg, trigliceridi a catena media 50.0 mg, glicerolo 22.5 mg, lecitina d'uovo 12.0 mg, sodio oleato 0.30 mg, sodio idrossido (q.b. per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml 20 mg/ml: principio attivo: propofol 20.0 mg eccipienti: olio di soia raffinato 50.0 mg, trigliceridi a catena media 50.0 mg, glicerolo 22.5 mg, lecitina d'uovo 12.0 mg, sodio oleato 0.30 mg, sodio idrossido (q.b. per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili q.b. 1 ml Produttori di principio attivo: Euticals S.p.a, Prime European Therapeuticals S.p.a., viale Europa, 5, Italy Bachem SA, Succursale de Vionnaz. Route du Simplon 22, Switzerland. Produttori di prodotto finito: per 10 mg: Claris Injectables Limited - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad, India - 382213 (produzione, confezionamento primario e secondario) Segetra Sas, via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) (confezionamento secondario) Orifarm Supply A/S - Energivej 15, 5260 Odense S Denmark (solo per Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia) (confezionamento secondario) EL Spol S.R.O. - Radlinskeho 17A - 05201 Spišska' Nova' Ves - Slovakia (controllo) Proxy Laboratories B.V, Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden - Netherlands (controllo) Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A., R. Guine' 26, 2685 - Portugal (controllo) Hameln rds a.s., 900 01, Horna' 1408/36, 900 01 Modra - Slovakia (controllo) Peckforton Pharmaceuticals Limited, Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe CW1 6UL, United Kingdom (rilascio lotti) UAB Norameda - Meistru 8a, 02189 Vilnius - Lithuania (rilascio lotti) Sidefarma - Sociedada Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A., R. Guine' 26, 2685-514, Prior Velho, 2689-514 (rilascio lotti) SIA «Unifarma» Vangažu iela 23, Rīga LV-1024 - Latvia (rilascio lotti) per 20 mg: Claris Injectables Limited - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad, India - 382213 (produzione, confezionamento primario e secondario) Segetra Sas, via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano) (confezionamento secondario) Orifarm Supply A/S - Energivej 15, 5260 Odense S Denmark (solo per Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia) (confezionamento secondario) EL Spol S.R.O., Radlinskeho 2050/17, 052 01 Spišska' Nova' Ves, Slovakia (controllo) Proxy Laboratories B.V, Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Netherlands (controllo) Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A., R. Guine' 26, 2685, Portugal (controllo) Hameln rds a.s. - 900 01, Horna' 1408/36, 900 01 Modra, Slovakia (controllo) Peckforton Pharmaceuticals Limited, Golden Gate Lodge Crewe Hall, Weston Road, Crewe CW1 6UL, United Kingdom (rilascio lotti) UAB Norameda Vilnius, Lithuania (rilascio lotti) Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A., R. Guine' 26, 2685 - Portugal (rilascio lotti) Indicazioni terapeutiche: 10 mg/ml: «Rapiva» e' un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per: induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei bambini di eta' > 1 mese sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale negli adulti e nei bambini di eta' > 1 mese sedazione di pazienti ventilati di eta' > a 16 anni in terapia intensiva. 20 mg/ml: «Rapiva» e' un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per: induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei bambini di eta' > 3 anni sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale negli adulti e nei bambini di eta' > 3 anni sedazione di pazienti ventilati > ai 16 anni di eta' in corso di terapia intensiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rapiva» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.