Gazzetta n. 300 del 27 dicembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril 50 mg/ml soluzione iniettabile». Estratto provvedimento n. 698 del 28 novembre 2017 Medicinale veterinario BAYTRIL 50 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: A.I.C. n. 100155225. Titolare dell'A.I.C.: Bayer S.P.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI). Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: Variazione IB unforeseen B.II e C.I.Z.: Aggiunta di una nuova confezione da 50 ml per cani e gatti e modifica del regime di dispensazione. Si autorizza la nuova confezione - flacone da 50 ml - A.I.C. n. 100155225: 1 flacone da 50 ml per cani e gatti in vetro bruno (Tipo 1) con un tappo in clorobutil-politetrafluoroetilene (PTFE) e con un cappuccio flip-off con alloggiamento in alluminio e bottone flip-off in plastica. Si autorizza, inoltre, il seguente regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile. Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.