Gazzetta n. 300 del 27 dicembre 2017 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxyme 50 mg/ml» soluzione orale. Estratto del provvedimento n. 709 del 29 novembre 2017 Medicinale veterinario: FLOXYME 50 mg/ml soluzione orale; confezioni: (A.I.C. n.104445). Titolare dell'A.I.C.: Andersen, S.A., Avda de la Llana 123, Rubi', 08191, Spain. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: ES/V/0182/001/IB/004/G. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: aggiunta di una nuova confezione: flacone da 5 litri (A.I.C. n.104445022); modifica dell'indirizzo del sito di fabbricazione del principio attivo Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry Co. LTD in: No. 6121 Longquan Road - Zhangqiu City, Shandong Province - China. Per effetto della suddetta variazione si modificano i punti 6.5, 8 e 10 dell'RCP allegato come di seguito indicato: 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario: confezioni: flacone da 1 L e flacone 5 L; contenitori: contenitori opachi in polietilene ad alta densita' (HDPE) con un tappo a vite in HDPE, un disco Polex e sigillo di garanzia. 8. Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio: flacone da 1 litro - A.I.C. n. 104445010; flacone da 5 litri - A.I.C. n. 104445022. 10. Data di revisione del testo: novembre 2017. Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti del foglietto illustrativo e delle etichette. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.