Gazzetta n. 300 del 27 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Pensa». Estratto determina n. 2128/2017 del 22 dicembre 2017 Titolare AIC: PENSA PHARMA S.P.A. Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 045301013 (in base 10). Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301025 (in base 10). Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301037 (in base 10). Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301049 (in base 10). Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio). Eccipienti: Nucleo della compressa Calcio citrato; Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa; Mannitolo; Lattosio anidro; Crospovidone; Magnesio stearato. Rivestimento della compressa Rosuvastatina Pensa 5 mg (045301013): Alcool polivinilico; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco; Tartrazina (E102); Giallo tramonto FCF (E110); Carminio indaco (E132). Rosuvastatina Pensa 10 mg (045301025), 20 mg (045301037) e 40 mg (045301049): Alcool polivinilico; Titanio diossido (E171); Macrogol 3350; Talco; Tartrazina (E102); Rosso allura AC (E129); Giallo tramonto FCF (E110); Carminio indaco (E132). Produttori del principio attivo: - MSN Laboratories Private Limited Sy. No. 317 & 323, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Medak District, 502 329, Telangana, India - Assia Chemical Industries Ltd. (Teva-Tech site) Neot-Hovav, Emek Sara, P.O. Box 2049, Be'er Sheva, 8412316, Israele - Nantong Chanyoo Pharmactech Co., Ltd., No. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province, 226407, Cina Produttori del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione): Rilascio lotti - SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid, Spagna - Biofarm Sp. z o.o ul. Walbrzyska, 13, 60 - 198 Poznan, Polonia - Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella' 144, 7º - 1º, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950 Barcelona, Spagna Controllo lotti - Biofarm Sp. z o.o. ul. Walbrzyska, 13, 60 - 198 Poznan, Polonia - SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid, Spagna Phytopharm Kleka Spolka Akcyjna Kleka 1, Nowe Miasto nad Warta,63-040 Polonia Galenicum Health, S.L. Avda. Cornella' 144, 7º - 1º, Esplugues de Llobregat, Barcelona, 08950 Barcellona, Spagna Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U Josep Argemi, 13-15 08950, Esplugues de Llobregat, 08950, Barcelona, Spagna Produzione e confezionamento - Biofarm Sp. z o.o. ul. Walbrzyska, 13, 60 - 198 Poznan, Polonia - SAG Manufacturing S.L.U Crta. N-I, km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 San Agustin de Guadalix, Madrid, Spagna Secondary packaging S.C.F S.N.C Di Giovenzana Roberto E Pelizolla Mirko Claudio, Via F. Barbarossa, 7, 26824 Cavenago D'ADDA (LO), Italia Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipercolesterolemia Adulti, adolescenti e bambini di 6 anni di eta' e piu' grandi con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AIC n. 045301013 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €3,51. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,58. Nota AIFA: 13. Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301025 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,00. Nota AIFA: 13. Confezione: "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301037 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,45. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,10. Nota AIFA: 13. Confezione: "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al - AlC n. 045301049 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,72. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 12,60. Nota AIFA:13. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Rosuvastatina Pensa e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rosuvastatina Pensa e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.