Gazzetta n. 302 del 29 dicembre 2017 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 20 dicembre 2017 Aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per quanto attiene rituximab biosimilare. (Determina n. 2107/2017). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visti i decreti del Ministro della salute 17 novembre 2016 e 31 gennaio 2017, con cui il prof. Mario Giovanni Melazzini e' stato rispettivamente nominato e confermato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per una indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico del servizio sanitario nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del richiamato decreto-legge 21 ottobre 1996 n. 536; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001; Vista la determinazione 29 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del sovra citato decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, inserendo le liste costituenti gli allegati 2 e 3, relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori pediatrici e nel trattamento delle neoplasie ematologiche; Vista la determinazione 16 ottobre 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 254 del 31 ottobre 2007, che ha istituito una nuova lista costituente l'allegato 5, parte integrante della sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, relative rispettivamente ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica, nel trattamento correlato ai trapianti; Visto l'inserimento di rituximab originatore nell'elenco istituito in base al provvedimento della CUF, del 20 luglio 2000, sopra citato e negli allegati 2, 3 e 5 sopraindicati, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648; Considerato che la Commissione europea ha ritenuto il rapporto beneficio/rischio positivo sulla base dei risultati dell'esercizio di comparabilita' in termini di qualita', non-clinica e clinica per i medicinali biosimilari di rituximab Truxima (decisione n. 1305 del 17 febbraio 2017), Blitzima (decisione n. 5101 del 13 luglio 2017), Ritemvia (decisione n. 5089 del 13 luglio 2017), Rituzena (decisione n. 5103 del 13 luglio 2017), Rixathon (decisione n. 4259 del 15 giugno 2017) e Riximyo (decisione n. 4263 del 15 giugno 2017); Visto il parere della CTS espresso nella seduta del 8, 9 e 10 novembre 2017 nella quale sono stati stabiliti i seguenti criteri generali per la valutazione dell'inserimento di farmaci biosimilari nelle liste di cui alla legge n. 648 del 1996: 1) individuazione di tutti gli elementi del comparability exercise riguardanti qualita', preclinica e clinica contenuti nell'EPAR e utilizzati da EMA per dimostrare che tra i due farmaci oggetto dell'esercizio non esistono differenze rilevanti che possano suggerire una modificazione del rapporto rischio/beneficio. Cio' dovra' essere fatto per tutte le indicazioni approvate direttamente o estrapolate da EMA. Si dovranno, ad esempio, valutare i dati e le conclusioni delle sezioni riguardanti la farmacodinamica pre-clinica e clinica, e l'immunogenicita'. 2) verifica se il meccanismo d'azione del farmaco nell'utilizzo rimborsato ai sensi della legge n. 648/96 e' riconducibile o meno a caratteristiche della molecola diverse da quelle valutate e approvate nel comporability exercise. 3) verifica l'assenza di specifici safety concerns legati all'indicazione in esame. Visto che il medesimo parere prevede che, per particolari farmaci e indicazioni, in cui la presenza di studi bridging venga ritenuta essenziale (ad esempio quando il meccanismo d'azione non e' riconducibile a quello estrapolabile dalle informazioni contenute nell'European Public Assessment Report) dovra' essere fatta una valutazione caso per caso; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella seduta del 4, 5 e 6 dicembre 2017 - Stralcio verbale n. 29; Ritenuto, pertanto, di estendere ai biosimilari di rituximab le indicazioni di rituximab originatore incluse negli elenchi sopra indicati; Determina: Art. 1 1. Le indicazioni relative a rituximab presenti nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, devono intendersi riferite a rituximab originatore o rituximab biosimilare.   Art. 2 1. I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico del servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell'elenco medesimo. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda all'elenco pubblicato sul sito dell'Agenzia italiana del farmaco www.agenziafarmaco.gov.it   Art. 3 3. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 dicembre 2017 Il direttore generale: Melazzini