Estratto determina AAM/PPA n. 1146/2017 del 1° dicembre 2017
Si autorizzano le seguenti variazioni:
C.I.3.z - Aggiornamento dell'RCP e del FI in linea con lo PSUSA/00000536/201604 ed in accordo al Report del CMDh (12-14 dicembre 2016);
C.I.4 - Aggiornamento del RCP e FI relativamente alle informazioni sul rischio di glaucoma e miopia;
C.I.4 - Aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.5 dell'RCP e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo (inibitori NEP e rischio di angioedema), relativamente alla specialita' medicinale QUINAPRIL IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
037369016 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369028 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369030 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369042 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369055 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369067 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369079 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369081 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369093 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369105 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369117 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 500×1 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369129 - «10 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore Pp;
037369131 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369143 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369156 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369168 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369170 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369182 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369194 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369206 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369218 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369220 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369232 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 500×1 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369244 - «20 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore Pp
037369257 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369269 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369271 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369283 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369295 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369307 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369319 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369321 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369333 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369345 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369358 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 500×1 compresse in blister Al/Pa/Pvc;
037369360 - «20 mg + 25 mg compresse rivestite con film» 250 compresse in contenitore Pp.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
Numero procedure: IT/H/0249/II/012/G - IT/H/0249/001-003/II/013.
Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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