Gazzetta n. 4 del 5 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acetilcisteina Hexal» Estratto determina AAM/PPA n. 1088/2017 del 13 novembre 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale ACETILCISTEINA HEXAL Codice pratica: VN2/2015/484 E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati, relativamente al medicinale «Acetilcisteina Hexal», nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 032819031 - «300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 5 fiale da 3 ml; A.I.C. n. 032819070 - «300 mg/ 3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale da 3 ml. Ampliamento del limite di specifica alla shelf life relativo all'impurezza L-cisteina dal 2.0% al 3.0%. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. (codice fiscale 00795170158) con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese (VA) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.