Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lercanidipina Ranbaxy» Estratto determina PPA n. 1181/2017 del 14 dicembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.I.z) Approvazione per aggiornamento DMF detenuto dalla Glenmark Pharmaceuticals Ltd produttore dell'API lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) Da: lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) DMF versione: GLNMRK/LERC/AP/E-08/2012.11.09 GLNMRK/LERC/RP/E-03/2012.12.10 A: lercanidipine Hydrochloride (amorphous form) DMF versione: GLNMRK/LERC/AP/E-10/2015.07.21 GLNMRK/LERC/RP/E-04/2015.07.21 relativamente alla specialita' medicinale LERCANIDIPINA RANBAXY ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: IT/H/0280/001-002/II/019 Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n.101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.