Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Equimet» Estratto determina AMM/PPA n. 1141/2017 del 28 novembre 2017 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.II.d.1 c) Aggiunta di una specifica per il controllo del prodotto finito: Densita': 1.008 g/ml ± 0.006; B.II.d.1.c) Aggiunta di una specifica per il controllo del prodotto finito: secondo test per l'identificazione dell'ossimetazolina cloridrato (HPLC-DAD): UV-Vis spettro simile allo standard; B.II.d.1 a) Aggiunta della specifica per il controllo del prodotto finito: AS250 (Impurezza C della Ph. Eur.) rilascio 0.10%, termine periodo di validita' 0.1%; B.II.d.2 d) Modifica del metodo analitico per il controllo del prodotto finito: modifica del metodo HPLC per l'identificazione ed il titolo del conservante benzalconio cloruro; B.II.d.2 d) Modifica del metodo analitico per il controllo del prodotto finito: modifica del metodo HPLC per l'identificazione ed il titolo delle sostanze correlate; B.II.d.1 e) Modifica delle specifiche per il controllo del prodotto finito (allargamento dei criteri di accettabilita') relativamente al medicinale EQUIMET (A.I.C. n. 037897) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio. Codici pratiche: VN2/2017/67. Titolare A.I.C.: Tecnigen S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.