Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seledie» Estratto determina AAM/PPA n. 1201/2017 del 20 dicembre 2017 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale SELEDIE. Codice pratica: VN2/2016/402. E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla Farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro, B.I.a.2 z) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - La modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico, relativamente al medicinale «Seledie», nelle forme e confezioni: AIC n. 034668018 - «11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml; AIC n. 034668044 - «15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml; AIC n. 034668071 - «19.000 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml; AIC n. 034668107 - «11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza; AIC n. 034668119 - «11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml; AIC n. 034668121 - «11.400 UI antixa/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,6 ml con sistema di sicurezza; AIC n. 034668133 - «15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza; AIC n. 034668145 - «15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml; AIC n. 034668158 - «15.200 UI antixa/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,8 ml con sistema di sicurezza; AIC n. 034668160 - «19.000 UI antiax/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza; AIC n. 034668172 - «19.000 UI antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml; AIC n. 034668184 - «19.000 ui antixa/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 1 ml con sistema di sicurezza. Produzione del principio attivo (Bioiberica) 1) Aggiunta di nuovi siti produttori di intermedi: a) Biolab Srl, via Basaglie 4 - 46026 Quistello, Mantova, Italy. b) Biotee Sul America Industria de Produtos Quimicos e Opoterapicos Ltda., Rua Dos Caigangues,1222, CEP 85.555-000 Dissenha - Palmas Parana, Brazil. c) ASPEN API INC., 5500 1/2 Bradley Street, Sioux-City, Iowa USA 2) Aggiunta di nuovi fornitori di starting material: mucosa intestinale suina proveniente dalla Russia nella produzione di eparina nanoconcentrata prodotta da Bioiberica. 3) Aggiornamento del metodo di controllo, e relative specifiche, dell'intermedio «crude heparin» al fine di conformarsi alla monografia di Farmacopea Europea «Heparin Sodium» (n. 0333, edizione vigente). Titolare AIC: Italfarmaco S.p.a. (codice fiscale 00737420158) con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.