Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Monofloxofta» e «Multifloxofta».


Estratto determina AAM/PPA n. 1186 del 18 dicembre 2017

Trasferimento di titolarita': AIN/2017/2351.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Bioos Italia S.r.l. (codice fiscale n. 01618170441) con sede legale e domicilio fiscale in Contrada Molino n. 17, 63833 - Montegiorgio (FM).
Medicinale MONOFLOXOFTA.
Confezione A.I.C.:
039901018 - «0,3% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,5 ml.
Medicinale MULTIFLOXOFTA.
Confezioni A.I.C.:
045392014 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 3 ml;
045392026 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 5 ml;
045392038 - «3 mg/ml collirio, soluzione» contenitore da 10 ml, alla societa': Sooft Italia S.p.a. (codice fiscale n. 01624020440) con sede legale e domicilio fiscale in Contrada Molino n. 17, 63833 - Montegiorgio (FM).

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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