Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solu Medrol» Estratto determina AAM/PPA n. 1191 del 19 dicembre 2017 Autorizzazione delle variazioni: B.II.d.1.c), B.II.d.1.e), B.II.d.2.d) relativamente al medicinale: «SOLU MEDROL». Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale n. 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo n. 71, 04100 - Latina (LT) Italia. Codice pratica: VN2/2014/374. Sono autorizzate le seguenti variazioni: modifica del limite delle impurezze sia a rilascio che alla shelf life del prodotto finito. I limiti autorizzati sia a rilascio che alla shelf life sono quelli proposti dall'azienda con impegno del 12 maggio 2017 per tutti i dosaggi con nota del 6 febbraio 2017 prot. n. 11574. Inoltre viene autorizzata la sostituzione del metodo analitico per la determinazione del titolo del principio attivo e la determinazione delle sostanze correlate nel prodotto finito. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.