Gazzetta n. 9 del 12 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paudien» Estratto determina AAM/AIC n. 172/2017 del 13 dicembre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Procedura europea NL/H/3130/001/E/001 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PAUDIEN, nella forma e confezioni: «1 mg/2mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario; «1 mg/2mg compresse» 28 x 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. viale A. De Gasperi 165/B 95127 Catania (CT) codice fiscale 03115090874 Confezioni: «1 mg/2mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - AIC 045411016 (in base 10) 1C9UQ8 (in base 32); «1 mg/2mg compresse» 28 x 3 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - AIC 045411028 (in base 10) 1C9UQN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Validita' prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: Principio attivo: ogni compressa contiene 1 mg di estradiolo valerato (che corrisponde a 0,76 mg di estradiolo) e 2 mg di dienogest Eccipienti: ferro ossido; lattosio monoidrato; magnesio stearato; amido di mais; povidone; silice colloidale anidra. Produttore del prodotto finito, rilascio e controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario: DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH, Opelstraße 2, Konstanz 78467 - Germania. Indicazioni terapeutiche: terapia ormonale sostitutiva (TOS) per i sintomi da carenza estrogenica in donne in postmenopausa ad almeno un anno dalle ultime mestruazioni. L'esperienza nel trattamento di donne di eta' superiore a 65 anni e' limitata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per la confezione: 045411016 - «1 mg/2mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica; per la confezione: 045411028 - «1 mg/2mg compresse» 28x3 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.