Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Plenvu». Estratto determina AAM/AIC n. 174/2017 del 13 dicembre 2017 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Procedura europea UK/H/6370/001/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PLENVU, nella forma e confezioni: «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento); «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti); «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti); «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti); «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti); alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Norgine Italia Srl con sede in via Fabio Filzi 25 - 20124 Milano codice fiscale 11116290153. Confezioni: «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento) - AIC 045671017 (in base 10) 18CSXV (in base 32); «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti) - AIC 045671029 (in base 10) 18CSXV (in base 32); «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti) - AIC 045671031 (in base 10) 18CSXV (in base 32); «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti) - AIC 045671043 (in base 10) 18CSXV (in base 32); «polvere per soluzione orale» 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti) - AIC 045671056 (in base 10) 18CSXV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' prodotto integro: bustine: due anni. Soluzione ricostituita: sei ore. Condizioni particolari di conservazione: bustine: conservare a temperatura inferiore a 30°C Soluzione ricostituita: tenere la soluzione a temperatura inferiore a 25°C e berla entro sei ore. Le soluzioni possono essere conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere mantenute coperte. Composizione: Principio attivo la bustina della dose 1 contiene i seguenti principi attivi: macrogol 3350 - 100 g sodio solfato anidro - 9 g sodio cloruro - 2 g potassio cloruro - 1 g la dose 2 (Bustine A e B) contiene i seguenti principi attivi: bustina A: macrogol 3350 - 40 g sodio cloruro - 3,2 g potassio cloruro - 1,2 g bustina B: sodio ascorbato - 48,11 g acido ascorbico - 7,54 g Eccipienti sucralosio (e955); aspartame (e951), acido citrico incapsulato contenente acido citrico (e330) e maltodestrina (e1400); aroma di mango contenente glicerolo (E422), preparazioni aromatiche, gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali; aroma di succo di frutta contenente preparazioni aromatizzanti, gomma arabica (E414), maltodestrina (E1400) e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali. Rilascio lotti: Norgine Limited, 7 Tir-y-berth Industrial Estate, New Road, Tir-y-berth, Hengoed, CF82 8SJ - United Kingdom (GBR). Indicazioni terapeutiche Plenvu e' indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per la confezione da un trattamento RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; per le confezioni superiori OSP : medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.