Gazzetta n. 10 del 13 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vasokinox». Estratto determina AAM/AIC n. 179/2017 del 20 dicembre 2017 Procedura europea: BE/H/0134/002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VASOKINOX, nella forma e confezioni: «800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso» bombola al da 2 litri; «800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso» bombola al da 11 litri; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Societa' Air Liquide Sante' International con sede in 75 Quai d'Orsay - 75341 Parigi - Cedex 07 - Francia. Confezioni: «800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso» bombola al da 2 litri - A.I.C. n. 038474045 (in base 10) 14Q49X (in base 32); «800 Ppm mole/mole, gas medicinale compresso» bombola al da 11 litri - A.I.C. n. 038474058 (in base 10) 14Q4BB (in base 32). Forma farmaceutica: gas medicinale compresso. Validita' prodotto integro: 2 anni. Condizioni particolari di conservazione: e' vietata la costruzione di un circuito per l'erogazione dell'ossido di azoto che comprenda un impianto centrale con bombole conservate centralmente, tubi fissi e connettori in prossimita' del letto del paziente. Il medicinale non richiede particolari temperature di conservazione. Conservazione nel reparto di farmacia: le bombole devono essere conservate in un luogo aerato, pulito e chiuso a chiave, dedicato alla conservazione di gas medicinali. All'interno di questo locale si dovra' individuare un'area specifica per la conservazione delle bombole di «Vasokinox». Inoltre, vanno protette in modo da evitare guasti e cadute. Vanno tenute lontane da materiali ossidanti e/o combustibili e umidita'. Conservazione nel reparto dell'utente: la bombola deve essere installata in un'area equipaggiata con attrezzatura idonea per mantenerla in posizione verticale. La bombola va protetta per evitare guasti o cadute e tenuta lontana da qualsiasi fonte di calore o di accensione, agenti ossidanti e/o materiali combustibili ed umidita'. Trasporto della bombola: le bombole vanno trasportate con apparecchiatura idonea (carrello con catene, barriere o anelli) in modo da proteggerle da guasti o cadute. Durante i trasferimenti intraospedalieri o interospedalieri dei pazienti trattati con ossido di azoto, fissare le bombole saldamente in modo da tenerle in posizione verticale ed evitare il rischio di caduta. Prestare particolare attenzione anche alla messa in sicurezza del regolatore/riduttore della pressione per escludere il rischio di guasti accidentali. Composizione: Principio attivo: Ossido di azoto . . . . . . . . . . . . . . . . 800 ppm mole/mole; Ossido di azoto (NO) 0,800 ml in Azoto (N2 ) 999,2 ml. Una bombola da 2 litri riempita a 200 bar eroga 0.4 m³ di gas alla pressione di 1 bar a 15°C. Una bombola da 11 litri riempita a 200 bar eroga 2.1 m³ di gas alla pressione di 1 bar a 15°C. Eccipienti: Azoto. Produttore del principio attivo: Air Liquide France Industrie rue Gay-Lussac Mitry-Mory 77290 Francia. Produttore del prodotto finito: produzione, confezionamento primario, rilascio e controllo lotti: Air Liquide Sante' France - les petits carreaux", 2 avenue du Lys Bonneuil sur Marne 94380 Francia. Indicazioni terapeutiche: «Vasokinox», e' indicato, unitamente a supporto ventilatorio e ad altri principi attivi idonei, per il trattamento di: neonati ≥ 34 settimane di gestazione affetti da insufficienza respiratoria ipossica associata ad evidenza clinica o ecocardiografica di ipertensione polmonare, in modo da migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessita' di ossigenazione extracorporea a membrana; ipertensione polmonare peri-operatoria in adulti e neonati, lattanti, bambini e adolescenti, di eta' compresa tra 0 e 17 anni, in concomitanza con intervento cardiochirurgico, al fine di ridurre selettivamente la pressione arteriosa polmonare e migliorare la funzionalita' ventricolare destra e l'ossigenazione tramite l'aumento del flusso polmonare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.