Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle» Estratto determina n. 676 dell'11 dicembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0,02 mg + 3 mg 21 tabletki powlekane dalla Polonia con numero di autorizzazione 12364, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola (Napoli); Confezione: «Yasminelle» 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film - 21 compresse in blister PVC/Al. Codice A.I.C.: 043963026 (in base 10) 19XNN6 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene. Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). Indicazioni terapeutiche: «Yasminelle» e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); De Salute S.R.L. via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (Monza e Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Yasminelle» 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film - 21 compresse in blister PVC/Al. Codice A.I.C.: 043963026; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Yasminelle» 3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film - 21 compresse in blister PVC/Al. Codice A.I.C.: 043963026; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.