Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakine» Estratto determina IP n. 685 del 12 dicembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKINE Chrono 500 mg 30 modifikuoto atapalaidavimo Tab. bottle PP dalla Lituania con numero di autorizzazione LT/1/94/0818/002 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma s.r.l. CIS di Nola - Isola 8, lotti 8105/8110, 80035 Nola (Napoli). Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP. Codice A.I.C. n. 045419025 (in base 10) 1CB2JK (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: principio attivo: 333,0 mg sodio valproato - 145,0 mg acido valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato); nucleo: etilcellulosa, ipromellosa, diossido di silice colloidale idrata, diossido di silice colloidale anidra, saccarina sodica. Film: ipromellosa, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche: nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza; mioclonico; tonico-clonico; atonico; misto; e nell'epilessia parziale: semplice o complessa; secondariamente generalizzata. Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Officine di confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP. Codice A.I.C. n. 045419025; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Depakin «Chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in flacone PP. Codice A.I.C. n. 045419025; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.