Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasmin» Estratto determina IP n. 700 del 20 dicembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMIN 21 film coated tablets (3+0,03) mg/TAB dalla Grecia con numero di autorizzazione 8069/01-02-2011, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: GMM Farma - S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti 8105/10 - 80035 Nola; Confezione: Yasmin 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL Codice A.I.C. n. 043013034 (in base 10) 190NXB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Drospirenone mg 3,00 e Etinilestradiolo mg 0,030; Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di mais; amido di mais pregelatinizzato; povidone 25.000; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6.000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172). Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO); CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (Monza e Brianza); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Yasmin 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL Codice A.I.C. n. 043013034. Classe di rimborsabilita': C (nn) . La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Yasmin 21 compresse rivestite con film in blister Polivinilecloruro/AL Codice A.I.C. n. 043013034; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.