Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» Estratto determina IP n. 660 del 30 novembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX film-coated tablet 10 mg/Tab dalla Grecia con numero di autorizzazione 45258/21-10-2009, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.R.L., CIS Di Nola Isola 1- Torre 1-INT 120- 80035 Nola (Napoli); Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse. Codice A.I..C: 043343021 (in base 10) 19BR5F (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. eccipienti compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice A.I.C.: 043343021; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice A.I.C.: 043343021; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.