Gazzetta n. 13 del 17 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Peptazol» Estratto determina IP n. 675 dell'11 dicembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Controloc» 40 mg tabletki dojelitowe 28 tab dalla Polonia con numero di autorizzazione R/6898, il quale deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano. Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: 04570921 (in base 10) 1CLXQX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: Pantoprazolo 40 mg; eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421), crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172), ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche: adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso. Un'infiammazione dell'esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido gastrico; adulti: un'infezione con un batterio denominato Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione con due antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo e' di liberarsi dei batteri in modo da ridurre la possibilita' che queste ulcere ritornino; ulcere dello stomaco e del duodeno; sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco. Officine di confezionamento secondario: CIT S.r.l., via Primo Villa 17, 20875 Burago Molgora (MB); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Peptazol» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: 04570921; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Peptazol» 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister Al/Al. Codice A.I.C.: 04570921; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.