Gazzetta n. 14 del 18 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Reactine» Estratto determina IP n. 669 del 4 dicembre 2017 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale REACTINE Pseudoephedrine 5 mg/ 120 mg Prolonged-release tablets 14 tablets dal Belgio con numero di autorizzazione BE257257, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: General Pharma Solutions S.p.a. - Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: Reactine «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse - Codice A.I.C. n. 045460019 (in base 10) 1CCBKM (in base 32). Forma farmaceutica : compresse a rilascio prolungato: Ogni compressa contiene: principio attivo: cetirizina dicloridrato 5 mg; pseudoefedrina cloridrato 120 mg; eccipienti del primo strato: idrossipropilmetilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; eccipienti del secondo strato: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato; eccipienti del rivestimento: Opadry® Y-1-7000 bianco (Idrossipropilmetilcellulosa (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400). Indicazioni terapeutiche: Reactine e' indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy - S.p.a., via Annendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (Lodi); Falorni - S.r.l. - via Provinciale Lucchese n. 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia) Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: Reactine «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse - Codice A.I.C. n. 045460019; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Reactine «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse - Codice A.I.C. n. 045460019; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.