Gazzetta n. 16 del 20 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bimatoprost Mylan» Estratto determina n. 11/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: BIMATOPROST MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano. Confezioni: 0,1 mg/ml collirio, soluzione «1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce» - A.I.C. n. 045448014 (in base 10); 0,1 mg/ml collirio, soluzione «3 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce» - A.I.C. n. 045448026 (in base 10); 0,1 mg/ml collirio, soluzione «1 flacone in LDPE da 3 ml con contagocce» - A.I.C. n. 045448038 (in base 10); 0,1 mg/ml collirio, soluzione «3 flaconi in LDPE da 3 ml con contagocce» - A.I.C. n. 045448040 (in base 10). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Composizione: principio attivo: bimatoprost; eccipienti: benzalconio cloruro; acido citrico monoidrato; sodio fosfato bibasico eptaidrato; cloruro di sodio; sodio idrossido o acido cloridrico (per regolare il pH); acqua depurata. Produttore del principio attivo: bimatoprost: Industriale Chimica S.r.l., via E.H. Grieg n. 13 Saronno (Varese) 21047 - Italia; Maprimed S.A., Murguiondo 2011 Buenos Aires CI 440 CNS - Argentina; Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd., 207, Sujeong-Ro, Jangan-Myeon Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 445-944 - Corea; Assia Chemical Industries Ltd. Teva-Tech Site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, P.O Box 2049, 8412316 Be'er Sheva - Israele. Produttori del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo lotti: S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street no. 1A Otopeni, Ilfov 075100 - Romania. Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare elevata nel glaucoma cronico ad angolo aperto e nell'ipertensione oculare negli adulti (come monoterapia o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 0,1 mg/ml collirio, soluzione «1 flacone in LDPE da 3 ml con contagocce»; A.I.C. n. 045448038 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,54. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bimatoprost Mylan» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bimatoprost Mylan» e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.