Gazzetta n. 16 del 20 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Etoricoxib Aurobindo» Estratto determina n. 9/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: ETORICOXIB AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese). Confezioni: «30 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821015 (in base 10); «30 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821104 (in base 10); «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821027 (in base 10); «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821039 (in base 10); «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821041 (in base 10); «90 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821054 (in base 10); «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821066 (in base 10); «90 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821078 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821080 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821092 (in base 10); «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821116 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: trentasei mesi. Composizione: principio attivo: etoricoxib eccipienti: interno delle compresse: cellulosa microcristallina (E460); calcio idrogeno fosfato (anidro); croscarmellosa sodica; magnesio stearato (E470b). rivestimento delle compresse: alcool polivinilico (E1203); titanio diossido (E171); glicerolo monostearato (E471); indigotina Lacca d'Alluminio (E132) [solo per 30 mg, 60 mg e 120 mg]; ossido di Ferro giallo (E172) [solo per 30 mg, 60 mg e 120 mg]; talco (E553b); sodio laurilsolfato; Produttore del principio attivo: AlembicPharmaceuticals Limited (API Unit-I) -&AlembicPharmaceuticals Limited (API Unit-II) -_Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol - District-Panchmahal, Gujarat - 389350 India. Rilascio lotti: Rontis Hellas Medical and PharmaceuticalProducts S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area - 41004 Grecia. Controllo lotti: Rontis Hellas Medical and PharmaceuticalProducts S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area - 41004 Grecia. Produzione del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Rontis Hellas Medical and PharmaceuticalProducts S.A. - P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area - 41004 Grecia. Confezionamento secondario: DEPO- PACK S.N.C. Dl del Deo Silvio e C - Via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Silvano Chiapparoli logistica S.P.A. - Via Delle Industrie SNC - 26814 Livraga Italia. APL Swift Service (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Indicazioni terapeutiche: «Etoricoxib Aurobindo» e' indicato per il trattamento sintomatico negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su dell'osteoartrosi (OA), dell'artrite reumatoide (AR), della spondilite anchilosante e del dolore e dei segni di infiammazione associati all'artrite gottosa acuta. «Etoricoxib Aurobindo» e' indicato per il trattamento a breve termine negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in su del dolore moderato associato alla chirurgia dentale. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della ciclo ossigenasi-2 (COX-2) deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «60 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821039 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,32; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,98. «90 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821066 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,66; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 10,62. «120 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister Al/Al - A.I.C. n. 044821080 (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,62; prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,03. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Etoricoxib Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.