Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Everolimus Teva» Estratto determina n. 13/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: EVEROLIMUS TEVA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., Piazzale Cadorna, 4, 20123 - Milano Confezioni: «5 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972014 «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972026 «5 mg compresse» 50x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972038 «5 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972040 «5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972053 «10 mg compresse» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972065 «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972077 «10 mg compresse» 50x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972089 «10 mg compresse» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972091 «10 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972103 «5 mg compresse» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972115 «10 mg compresse» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n. 044972127 Forma farmaceutica: compressa Validita' prodotto integro: trenta mesi Composizione: ogni compressa contiene 5 mg everolimus. ogni compressa contiene 10 mg everolimus. Principio attivo: everolimus Eccipienti: butilidrossitoluene (E321) ipromellosa lattosio monoidrato lattosio anidro crospovidone magnesio stearato Indicazioni terapeutiche: Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Everolimus Teva e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo. Tumori neuroendocrini di origine pancreatica Everolimus Teva e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti. Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare Everolimus Teva e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Carcinoma renale Everolimus Teva e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972026 Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1890.00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3119.26 «10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972077 Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2688.00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4436.28 «5 mg compresse» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 044972115 Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1890.00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 3119.26 «10 mg compresse» 30x1 compresse in blister OPA/AL/PVC AIC n. 044972127 Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2688.00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4436.28 Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale Everolimus Teva e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Everolimus Teva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista oncologo, internista per carcinoma mammario/oncologo, epatologo, gastroenterologo internista per altre indicazioni (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.