Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan Krka Pharma». Estratto determina AAM/PPA/1144 del 1° dicembre 2017 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' KRKA Pharma GmbH, Vienna, con sede legale in Wagramer Strabe 4, Burohaus Top 7 1220 - Vienna, Austria (AT) - codice pratica MC1/2017/597. Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA. Confezioni: A.I.C. n. 044288013 - «5 mg/80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288025 - «5 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288037 - «5 mg/320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288049 - «10 mg/160 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288052 - «10 mg/320 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, alla societa' KRKA D.D. Novo Mesto (SIS 1896), con sede legale in Smarjeska Cesta 6 8501 - Novo Mesto Slovenia (SI). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.