Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tenofovir Disoproxil Aurobindo» Estratto determina n. 18/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) Italia. Confezioni: «123 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 045097019 (in base 10); «123 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045097021 (in base 10); «123 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe - AIC n. 045097033 (in base 10); «123 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe - AIC n. 045097045 (in base 10); «163 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 045097058 (in base 10); «163 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045097060 (in base 10); «163 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe - AIC n. 045097072 (in base 10); «163 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe - AIC n. 045097084 (in base 10); «204 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 045097096 (in base 10); «204 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045097108 (in base 10); «204 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe - AIC n. 045097110 (in base 10); «204 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe - AIC n. 045097122 (in base 10); «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 045097134 (in base 10); «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045097146 (in base 10); «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe - AIC n. 045097159 (in base 10); «245 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone hdpe - AIC n. 045097161 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: tenofovir disoproxil; eccipienti: nucleo della compressa: croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E460); amido pregelatinizzato (amido di mais); magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa 2910; lattosio monoidrato; biossido di titanio (E171); triacetina. Officine di produzione. Produttore/i del principio attivo (non indicare i produttori intermedi, bensi' indicare solo il produttore finale): Aurobindo Pharma Limited, Unit XI Survey No. 61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh, 532 409 India. Produttore/i del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione). Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1, Sy. Nos., 411, 425, 434, 435 and 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,Telangana State 509302 - India. Confezionamento primario e secondario: Laboratoires BTT-Erstein ZI de Krafft, Erstein, 67150 - Francia. Tjoapack Netherlands B. V. Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC - Paesi Bassi. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; Depo - Pack S.n.c. dl Del Deo Silvio e C. via Morandi, 28 - 21047 Saronno (VA) Italia; DHL Supply Chain (Italy) Spa viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI) Italia; De Bereiders B.V Italiëlaan 23, Assen 9403DW Paesi Bassi. Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR Regno Unito; Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown Orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR Regno Unito; MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton, SK17 8NY Regno Unito; ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW Regno Unito. Rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito; Arrow Generiques - Lyon 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon Francia. Indicazioni terapeutiche. Tenofovir Disoproxil Aurobindo 123 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 17 kg e meno di 22 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. Tenofovir Disoproxil Aurobindo 163 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 22 kg e meno di 28 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. Tenofovir Disoproxil Aurobindo 204 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e < 12 anni e peso corporeo compreso tra 28 kg e meno di 35 kg, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. Infezione da HIV-1 . Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1. Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Tenofovir Disoproxil Aurobindo nell'infezione da HIV-1 e' fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui Tenofovir Disoproxil Aurobindo e' stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml). Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con film e' anche indicato in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici. La scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Aurobindo per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse. Infezione da epatite B. Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con: malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi; evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina; malattia epatica scompensata. Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni con: malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi. Tenofovir Disoproxil Aurobindo 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni con: malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al - AIC n. 045097134 (in base 10); Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36. Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045097146 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36. Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone hdpe - AIC n. 045097159 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 66,26. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 109,36. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Tenofovir Disoproxil Aurobindo e' la seguente: RNRL - Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, infettivologo, gastroenterologo per dosaggio da 245 mg e RNRL su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti infettivologo, pediatra per altri dosaggi (123, 163, 204 mg). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.