Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Produtal» Estratto determina n. 20/2018 del 9 gennaio 2018 Medicinale: PRODUTAL. Titolare AIC: Farma Group S.r.l. Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045115019 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 0,5mg di dutasteride eccipienti: contenuto della capsula: butilidrossitoluene (E321); glicerolo monocaprilocaprato (tipo I); involucro della capsula: gelatina; glicerolo; titanio diossido (E171); ferro ossido giallo (E172); altri ingredienti: trigliceridi a catena media; lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322); acqua purificata. Produttore/i del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations - II, Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate Bo, Telangana, 502 325, India. MSN Laboratories Limited Sy. No. 317 & 323, Rudraram, Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana, 502 329, India. Produttore/i del prodotto finito. Produzione, confezionamento primario e secondario: Cipla Limited D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, District Pune, Maharashtra, 413 802, India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega, 42110 Soria, Spagna. Controllo e rilascio lotti: Galenicum Health S.L. Avda. Cornella' 144, 7° - 1a, Edificio Lekla, 08950 Esplugues de Llobregat, Spagna. Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Controllo lotti: Eurofins Biopharma Products Testing Spain, S.L.U. C/Jose' Argemi', 13-15, 08950 Esplugues de Llobregat, Spagna. Confezionamento secondario: DepoPack S.n. c. di Del Deo Silvio e C., via Morandi 28, 21047 Saronno (VA), Italia. Indicazioni terapeutiche. Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 045115019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,32. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale PRODUTAL e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PRODUTAL e' la seguente: medicinali soggetti a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.